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上海醫療器械經營許可證相關人員業務知識

字號: 2016-07-15 14:26
   上海醫療器械經營許可證辦理需要法人、質量人員掌握相關知識,才能順利通過藥監局的驗收,在辦理上海醫療器械經營許可證時,譽勝註冊公司會培訓相關人員關於最新醫療器械管理條例,這是對客戶的負責。

    上海医疗器械经营企业许可证案例展示:

   1、經營醫療器械需建立的質量管理制度有哪些?

   企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,並保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:(1)質量管理機構或者質量管理人員的職責;(2)質量管理的規定;(3)採購、收貨、驗收的規定(包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);(4)供貨者資格審覈的規定(包括供貨者及產品合法性審覈的相關證明文件等);(5)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(6)銷售和售後服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);(7)不合格醫療器械管理的規定(包括銷燬記錄等);(8)醫療器械退、換貨的規定;(9)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);(10)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);(11)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);(12)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);(13)質量管理培訓及考覈的規定(包括培訓記錄等);(14)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);(15)年度質量管理自查制度。

   2、上海醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證?

   《上海醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

   3、《上海醫療器械經營許可證》遺失了怎麼辦?

   《上海醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後,向原發證部門申請補發。

   4、經營企業如何主動註銷《上海醫療器械經營許可證》?

   《上海醫療器械經營許可證》有效期未滿但企業主動提出註銷的,應向原發證機關提出註銷申請。

   上海譽勝商務服務有限公司是上海老字號工商登記代理註冊機構,十多年專業代理註冊上海公司,提供上海醫療器械經營許可證、外資公司註冊、內資企業註冊、 上海自貿區註冊公司、註冊香港公司、註冊食品公司、上海註冊公司代理、個體工商戶註冊及上海代理記賬等一站式服務,累計代理註冊各類公司企業5萬餘家。提 供的上海註冊公司流程及費用規範透明,同時保障個人信息不會被泄露,全力響應國家號召,爲大衆創業、萬衆創新全程服務,特殊行業出照快,免費提供註冊地 址。有任何疑問請隨時諮詢在線客服,我們會盡最大努力問您解答。

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責任編輯:譽勝

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